乙肝中成药疗效需要临床验证

　　1中成药的数量《新编国家中成药》(人民卫生出版社2002年7月)收录5.017种中成药；中成药的历史沿革可谓是源远流长，最早的丸散剂，可以追溯到2000多年前的汉代马王堆医籍，以及《伤寒论》等，从东汉时期的茵陈蒿汤发展到今天的茵栀黄注射液，跨越了1千多年的历史长河。类似于茵陈蒿汤这样的实例并不少见，中成药的历史沉淀相当厚重，今天中成药的发展步伐并未停止，新的品种依然在以惊人的速度增长。根据《中国药学年鉴》及《中国新药杂志》，每年约有100多种中药新药获得批准文号，成为正规合法的新药投放市场。这些药物剂型包括片剂、胶囊、颗粒剂和注射液等等，增加势头不减。以一个病种的中成药为例，《实用肝病药物手册》(中国医药科技出版社1999年6月)收录治疗肝病西药212种，中成药229种，医院中药制剂216种。中药制剂远远多于西药。肝病中成药由单味或多味中药组成的成药，使用频率最高的一些药物：五味子、茵陈、延胡索、茯苓、垂盆草、丹参、虎杖、柴胡、黄芩等等。明确冠以治疗乙肝为主的“乙肝××”的中成药就有多种多样：乙肝扶正胶囊、乙肝清热解毒片、乙肝宁冲剂、乙肝益气解郁胶囊、乙肝养阴活血胶囊等等。
　　
　　2中成药的使用范围和人数960万平方公里范围内，100％的大小医院，100％的药店，100％各类诊所都在使用中成药。933％的民众有过使用中成药的经历≈12亿人。854％的肝病患者使用过中成药治疗乙肝≈12亿人。中成药治疗范围无所不及，几乎每一个单病种病证都有专门针对性地中成药研发，少则几种，多则几十种。《临床实用中成药》分类按照呼吸、消化、感染等，各个病种都有几十种以上的中成药。但是中成药主要分类方法还是根据解表剂、泻下剂、和解剂、清热剂、温理剂、补益剂、理气剂、理血剂等等划分，也就说中成药的主要适应证还是以中医辨证为主。
　　
　　3中成药的质量中成药剂型丰富多彩：传统的丸散膏丹和现代化的针剂、气雾剂、颗粒剂、胶囊、片剂、冲剂应有尽有。例如：茵栀黄注射液，澳泰乐冲剂，复方鳖甲软肝片，赤丹退黄颗粒，肝脾康胶囊，肝络欣丸。根据《国家基本药物—中成药》1.779种中成药具有国家标准。目前许多高新科技手段不断被用于中成药的研发过程中，例如高效液相色谱、紫外光谱法——中成药有效成分的鉴定、测定。旋流提取法、超声提取法、酶法提取等浸提新方法大大推动了中药制剂现代化。大孔树脂吸附法、超滤法、分子蒸馏法等等分离方法大大提高了中药的有效成分利用。
　　
　　4产值2003年中成药销售额800亿余元人民币，出口4亿元左右。一种畅销的肝病中成药一年的产值是13亿元左右。
　　
　　5地位国际影响力和认可程度：迄今为止，尚无一种中成药作为治疗性基本药物得到国际范围的认可。中成药进入国际市场，主要还是以食品添加剂和保健品性质输出。国内影响力和认可程度：2003年《中国糖尿病防治指南》颁布。2004年《中国高血压防治指南》颁布。另外，相继颁布的国家级《防治指南》患有肾炎、冠心病、阻塞性肺病等等。各种防治指南中很少认可中医药，尚无提及中成药。2004年7月颁布的《丙型肝炎防治指南》涉及到中药治疗的文字一个都没有。2005年5月出台的《乙型肝炎防治指南》(讨论稿)仅有寥寥数十字涉及到中药，对于中药治疗乙肝基本是怀疑态度，就连中医界引以为荣的抗肝纤维化治疗也被认为“尚无公认”。有关中药治疗肝炎的论文尚无国际权威的自然科学杂志(《科学》、《自然》、《新英格兰医学杂志》、《肝脏病学》等等)刊载过。国内肝病界最为权威的专业期刊《中华肝脏病学杂志》、《肝脏》、《中华传染病学杂志》等，检索2004年的所有这些期刊，涉及到中成药治疗肝病的科研论文仅有寥寥8篇。
　　
　　6不容忽视的客观事实中成药数量庞大，质量不断提高，各种新的工艺和剂型不断完善，但是国内外学术界并不十分认可，市场上比较红火，但总是登不上大雅之堂。
　　
　　中成药为何难登大雅之堂?问题究竟出在什么地方?最为关键的核心问题依然是疗效。追求实实在在的疗效是当务之急。符合循证医学要求的临床和试验研究的中成药极少。
　　
　　目前要求治疗性药物的疗效应该明确，疗效判定标准国内外应该保持一致。疗效的判定标准是什么?疗效的三级划分：症状、体征改善。自我感觉和他人觉察，这一级标准最为肤浅，可靠程度最低。化验指标——影像学改善。理化检查和超声波、核磁共振等等。组织学改善。病理学检查。理化指标和组织学改善情况是判断病情好转的可靠指标。纵观目前存在的5.000多种中成药，其中86％是针对症状体征和保健功能的，只有14％的中成药涉及到现代疾病。中医传统的判定标准是症状或证候改善情况。没有涉及到理化和病理学指标。例如，六味地黄丸——肾阴虚证：腰膝酸软、耳鸣、遗精盗汗、手足心热、头晕目眩、骨蒸潮热等。归脾汤——心脾两虚证：心悸怔忡、健忘失眠、食少体倦、面色萎黄、盗汗虚热。症状或证候好转或消失成为判断疗效。这些指标的好转并不能代表病情真正得到有效控制。现代医学疗效判定标准是：症状或证候改善，理化检查指标改善，组织病理学改善。症状或证候好转或消失远远不够。以治疗乙肝而论，还要看ALT.AST.BIL.T／A.CHE.BUN.GLU.EP等等改善情况。还要看HBVM.HBVDNA转换情况等等。还要看组织学中的炎症坏死和肝纤维化情况以及免疫组化情况。
　
　　中成药主攻方向是什么?是治疗症状?还是治疗体征?还是治疗证候?还是治疗疾病?中成药是保健品，还是药物?如果是药物，那是主治性药物，还是辅助性药物?是改善临床症状，还是根治疾病的?既然是药物，目标肯定是以治疗具体疾病为对象，根治各种疾病才是根本使命，但是，从目前情况看，中成药面面俱到，实际都是辅助性药物，作为主打性药物，勉为其难。中成药的组成和剂型可以有自身的特点，但是疗效判定必须严格按照国际标准。说到临床疗效，必须明确一个概念，疗效的判定标准，必须是国际认可的，全世界一致的，中药西药都要遵循的。如今中医临床医学要求疾病诊治走向规范化、国际化，中药也要现代化、国际化，老是沿用自己的诊疗标准，使用自己的“游戏规则”，我行我素、自娱自乐显然不行。中成药功效与主治采用病证相结合的形式并不可取。目前的一些中成药采取了病证结合的模式，即首先确定中医证候，再沿用至具体西医疾病之上，也就是说西医定病名，再看是否具备中医的辨证分型，两者吻合后即为适应证。如乙肝清热解毒胶囊，适用于具备肝胆湿热型乙肝患者，这样既顾及到中医的辨证，也顾及到西医的具体疾病，看似周全、方方面面都顾及到了，实际极不现实。如果使用中药新药给患者看病，需要先找有经验的中医给其四诊合参，正确得出中医属于何种证型，如果证型不符，不能用药，目前几乎所有治疗乙肝中成药只涉及到临床常见的几个证型。临床实际中，乙肝患者的表现形式多种多样，并非一成不变，一个成药怎么能够涵盖所有中医证型，一个成药怎样应对各种随时变化的中医证型；其实，在现今临床应用中成药时，几乎没有人按照说明书中要求去认真辨证，中成药的辨证要求，实际成为摆设，中药治疗乙肝的制剂成千上万，没有人先辨证后用药的，辨证只是一种空无意义的摆设。传统中成药在现代医学疗效判断标准面前的难处不小。现代医学诊疗标准相当直观和客观，中成药在任何一种疾病治疗领域都有一些品种，似乎都有一些疗效，但又不十分确切或可靠，与同类西药相比，优势不明显，例如抗肝炎病毒的中成药——苦味叶下珠、苦参素等似乎有一定效果，但无法与拉米夫定、干扰素相比。消炎抗感染方面，中成药有清开灵、鱼腥草、痰热清等等，似乎抗感染也有一定效果，但无法与头孢类、奎诺酮类抗生素相比。降糖类中成药——消渴丸等也有一定效果——但无法与胰岛素相比。复方丹参制剂治疗心绞痛似乎也有一些作用，但是又无法与硝酸甘油等相比。现实情况下，中成药往往只能是承担配角——辅助性治疗。以治疗乙肝为例，主战场上，中成药主要承担辅助性治疗任务，单打独斗解决主要矛盾时，火力不够，有哑火现象。保肝降酶降黄有成效，抗病毒治疗没有突破。但是解决肝病的主要矛盾最主要要看病毒指标和肝脏组织学改善情况，而中成药在抗病毒方面几乎没有什么疗效。不少期刊和宣传报道中，中成药治疗乙肝的疗效被失实地夸大了，其实疗效并没有那么好，根据《病毒性肝炎防治药物》(湖北科技出版社)收录的治疗乙肝各种中成药疗效总结情况看：疗效十分突出和显著，远远超过西药。收录的治疗乙肝的中成药乙肝病毒表面抗原的阴转率在33％～68％，乙肝病毒e抗原转阴率在40％～60％，乙肝病毒DNA转阴率在40％～68％。从各类学术刊物上发表的中成药治疗乙肝临床总结报告看，疗效大都如此，有的更加神验。但是临床实际情况根本不是这样，相当一部分新药实际只起着类似安慰剂性质的作用。按照临床医学研究循证医学标准，药物疗效及其试验的可信度，分为5级，1级为最可信结果，即要求多中心、大样本、随机、双盲等，纵观中医治疗乙肝的各种学术论文和研究结果，符合循证医学1级标准的几乎没有，符合2、3级标准的研究结果也很少，所以中医治疗乙肝的各种神奇效果的报道可信度并不高。目前一个新药一旦问世，往往依据大量的、夸张的广告，先火上一阵，药厂高兴、商家高兴，市场繁荣，但是繁荣背后是什么?过不了多久，这些药物就会逐渐销声匿迹，患者在一种一种新药浮沉中，付出无数心血和钱财，但是病情并无本质性的好转。有5.000多种中药制剂的我国，尚无一种中药新药进入国际医药手册，我们的中药制剂能否作为真正的新药存在，拿下几种实在的疾病，才是未来努力的方向。