乙肝常用西药:恩替卡韦临床疗效

　　恩替卡韦在上市前曾经举行了目前为止最大规模的慢性乙肝试验。该试验首次直接对比了两种抗病毒药物：恩替卡韦和拉米夫定。通过临床试验显示，恩替卡韦对包括拉米夫定耐药的3个患者亚群的治疗均具有优于拉米夫定的疗效和耐药性。同时，恩替卡韦对初次接受治疗的乙肝患者来说，是理想的一线药物，它可在乙肝病毒复制过程中的全部3个阶段起阻止作用。在两项Ⅲ期临床研究中，恩替卡韦达到了所有主要的终点指标，在肝脏组织学改善、HBV病毒载量降至不可测水平（低于300copy/ml）以及ALT水平恢复正常方面均明显优于拉米夫定。这表明在肝病组织学方面，其临床数据明显优于口服抗病毒药拉米夫定，且其安全性和耐受性与拉米夫定相近。
　　
　　（1）HBeAg阳性慢性乙型肝炎：一项关于恩替卡韦与拉米夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的比较研究（ChangT．-T，etal．NEWENGL．J．MED．2006，354/10：1001-1010），作者将715例以前未用过核苷类似物且乙肝e抗原（HBeAg）阳性的慢性乙肝患者随机分组，分别给予恩替卡韦0．5mg，1次/d，或拉米夫定100mg，l次/d，至少治疗52周。主要疗效终点为治疗48周时组织学改善（Knodell坏死炎症评分至少减少2分，无纤维化出现），次要终点包括血清HBV-DNA水平降低、HBeAg消失和血清转换，以及丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平恢复正常。
　　
　　结果：48周后，恩替卡韦组314例患者中有226例（72％）组织学获得改善，拉米夫定组314例患者中有195例（62％）组织学改善（P=0．009）。应用聚合酶链反应（PCR）测定血清HBV-DNA，恩替卡韦组中HBV-DNA降至不可测水平的患者明显多于拉米夫定组（67％比36％，P